"Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia". GIF wycofuje aerozol do nosa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię aerozolu do nosa PecFent w związku z informacją o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania. Jak poinformował GIF, wada ta może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

GIF wycofuje serię produktu leczniczego

GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.

Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.

„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.

„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.

Wybrane dla Ciebie

Zobacz także

Nie żyje Kailia Posey. Uczestniczka programu "Mała piękność" zmarła w wieku 16 lat. Jej twarz często pojawiała się w Internecie
GIF wstrzymuje w obrocie aż 11 leków na problemy z żołądkiem. Sprawdź szczegóły!
GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

Gorący temat

Dominika Gwit pokazała zdjęcie z intymnej sesji w łóżku. "Ludzie będą gadać..." [FOTO]
Dominika Gwit pochwaliła się fanom zdjęciem prosto z pościeli. Kadr pochodzi z intymnej sesji, która została opublikowana na łamach jednego z magazynów. "Pamiętam, że okładka wywołała spore zamieszenia. Oj, ludzie, ludzie... Gadali, gadają i będą gadać... I niech sobie mówią, co chcą" - pisze aktorka.

Reklama

Najnowsze wpisy

Khloe Kardashian rozgrzewa Internautów eksponując wspaniałą figurę! Gwiazda pokazała się w skąpym bikini. "Boska" [FOTO]
Katarzyna Dowbor pokazała córkę. Uderzające podobieństwo!
Biedronka i jej gorąca oferta. Są także wentylatory! Widzieliście kiedyś coś takiego?
Ociekająca wodą Kasia Cichopek eksponuje biust w seksownym stroju kąpielowym. Odważnie [FOTO]
Tadeusz Müller powiedział "tak". Dumna Magda Gessler pokazuje zdjęcia z wesela [FOTO]
Tak ląduje samolot na Grenlandii [WIDEO]

Nie przegap

Tajemnicza śmierć co najmniej 20 młodych osób. Brak widocznych śladów obrażeń
Marcin Hakiel nie kryje swojego szczęścia. Pod zdjęciem z dziećmi zdobył się na szczere wyznanie
Aneta Zając na zdjęciu z dziećmi. Gwiazdę "Pierwszej miłości" rozpiera duma! Lawina gratulacji w komentarzach
Kultowy podkład zniknie z półek drogerii. Jedna z marek kosmetycznych ogłosiła bankructwo!
Joanna Krupa eksponuje wdzięki w biustonoszu. Fani: "Hot" [ZDJĘCIE]
Karolina Gilon pewnym krokiem powitała lato. Prowadząca "Love Island" kusi długimi nogami i głębokim dekoltem! [WIDEO]
Katarzyna Skrzynecka w żałobie. Artystka przekazała smutną wiadomość

Reklama