Skinsept Mucosa – co to za preparat?
Skinsept Mucosa to środek szeroko stosowany w polskich placówkach medycznych. Przeznaczony jest do odkażania błon śluzowych oraz przylegającej do nich skóry, szczególnie przed zabiegami ginekologicznymi, cewnikowaniem czy różnego rodzaju interwencjami chirurgicznymi. Jego popularność wynikała z szerokiego zastosowania i uznanej skuteczności.
Decyzja GIF – powód wycofania
Jak poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny, preparat Skinsept Mucosa nie spełnia wymogów jakościowych, które zostały określone w dokumentacji rejestracyjnej produktu. Problem dotyczy obecności „pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia” o niezidentyfikowanej strukturze. To właśnie ten czynnik zadecydował o natychmiastowym wycofaniu produktu z obrotu. Chodzi o konkretną partię.
Szczegóły wycofanego produktu:
Skinsept Mucosa (Ethanolum + Hydrogenii peroxidum + Chlorhexidini digluconas); (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g
- postać: roztwór,
- opakowanie 1 butelka 500 ml,
- GTIN 05909990021772,
- numer serii: 2434LH0503,
- termin ważności: 03.2026;
- podmiot odpowiedzialny: Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie;
- nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13033.
GIF podkreśla, że wymagania jakościowe dla produktów leczniczych są szczegółowo określane i zatwierdzane przez odpowiednie organy regulacyjne na podstawie szeroko zakrojonych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. W tym przypadku stwierdzono realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów, wynikające z potencjalnego braku bezpieczeństwa stosowania produktu.
Co dalej dla pacjentów i placówek medycznych?
Sprzedaż zanieczyszczonej partii Skinsept Mucosa została zakazana, a produkty z tej właśnie serii mają zostać wycofane z aptek i placówek medycznych. GIF apeluje do pacjentów i personelu medycznego o niewykorzystywanie tego środka oraz o zwrócenie uwagi na komunikaty dotyczące bezpieczeństwa leków i preparatów medycznych.