GIF wycofuje seriÄ™ produktu leczniczego
GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpÅ‚ynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystÄ…pienia wady opakowania bezpoÅ›redniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelnoÅ›ci opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesÅ‚aÅ‚ informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.
Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystÄ…pienia wady jakoÅ›ciowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powoÅ‚any do nadzoru nad jakoÅ›ciÄ… produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. JednoczeÅ›nie organ stwierdziwszy, że opisana w zgÅ‚oszeniu wada jakoÅ›ciowa jest na tyle istotna, uznaÅ‚ że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalnoÅ›ci” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.
„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.
„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalnoÅ›ci. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidÅ‚owej dawki produktu leczniczego w zwiÄ…zku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreÅ›la GIF.