GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

14 kwietnia 2019, 08:36
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu kilkanaście serii leku stosowanego m. in. przy zaparciach. Chodzi o środek przeczyszczający Enema, wydawany bez recepty. Powodem wycofania jest "stwierdzone ryzyko spadku substancji konserwującej".

GIF wycofuje kilkanaście serii leku

„Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpÅ‚ynÄ…Å‚ wniosek z dnia 11 kwietnia 2019 r. podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wskazanych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego ENEMA z uwagi na stwierdzone ryzyko spadku substancji konserwujÄ…cej – parahydroksybenzoesanu metylu.

Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania, z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymogom jakościowym lub został sfałszowany.

Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Z kolei zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. decyzji, od której sÅ‚uży odwoÅ‚anie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalnoÅ›ci, gdy jest to niezbÄ™dne ze wzglÄ™du na ochronÄ™ zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bÄ…dź też ze wzglÄ™du na inny interes spoÅ‚eczny lub wyjÄ…tkowo ważny interes strony” – poinformowano w uzasadnieniu decyzji.

Lek Enema wycofany z obrotu

Lek Enema stosowany jest m.in. w zaparciach, do oczyszczania jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, do oczyszczaniu jelita ze zÅ‚ogów Å›rodka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz do oczyszczania jelita przed i po porodzie. Lek wydawany jest bez recepty. Jest przeznaczony dla dorosÅ‚ych, u dzieci może być stosowany jedynie pod kontrolÄ… lekarza

Numery wycofanych serii

(32,2 mg+139mg)/ml, roztwór odbytniczy

  • Nr serii: 09517 data ważnoÅ›ci: 05.2019
  • Nr serii: 16117 data ważnoÅ›ci: 08.2019
  • Nr serii: 16217 data ważnoÅ›ci: 08.2019
  • Nr serii: 16517 data ważnoÅ›ci: 08.2019
  • Nr serii: 16817 data ważnoÅ›ci: 09.2019
  • Nr serii: 18917 data ważnoÅ›ci: 10.2019
  • Nr serii: 22017 data ważnoÅ›ci: 11.2019
  • Nr serii: 03618 data ważnoÅ›ci: 02.2020
  • Nr serii: 03818 data ważnoÅ›ci: 02.2020
  • Nr serii: 04818 data ważnoÅ›ci: 03.2020
  • Nr serii: 08918 data ważnoÅ›ci: 03.2020
  • Nr serii: 09018 data ważnoÅ›ci: 06.2020
  • Nr serii: 11118 data ważnoÅ›ci: 07.2020

Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z.o.o  

Autor: Maria Staroń

Zobacz także