Decyzja GIF o wycofaniu popularnego syropu
Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pojawiła się kolejna decyzja o wycofaniu z obrotu syropu: Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml. To już drugi taki komunikat, który tym razem dotyczy następujących serii:
• numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 73028, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020
• numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021
• numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021
• numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG z siedzibą w Belinie, Niemcy.
Przyczyny podjęcia takiej decyzji przez GIF
Decyzja GIF została podjęta w związku z możliwością występowania zwiększonej zawartości zanieczyszczenia E w ww. seriach leku, wytworzonych z użyciem opakowań (butelek szklanych) od jednego z producentów.
„W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego”
– czytamy w uzasadnieniu.
Decyzji wydanej przez GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej informacji znajdziecie TUTAJ.