Pilny komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzania na rynek produktu leczniczego o nazwie: Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, kapsułki twarde, op. 10 kapsułek, GTIN 05909990667215, w zakresie serii numer 010723, z terminem ważności do 31.07.2025, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo farmaceutyczno-chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Decyzję podjęto w związku z wykryciem w witaminie ze wskazanej serii wady jakościowej – brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, co „może mieć wpływ na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego”, zatem:
Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Wycofanie witaminy C
W komunikacie dotyczącym wycofania kwestionowanej witaminy C podkreślono, że wystąpienie opisanej wady jakościowej „wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego w sposób niecierpiący zwłoki, jak również nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności”.
„Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f., zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje” – zdecydował GIF.