Z artykułu dowiesz się, że:
- GIF natychmiast wycofał z obrotu jedną serię leku Femoston z powodu wady zabezpieczenia opakowania.
- Decyzja dotyczy całej Polski i obejmuje produkt stosowany w hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjentki powinny sprawdzić numer serii posiadanych opakowań i skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.
Sytuacja alarmowa: wycofanie leku Femoston w całej Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Femoston na terenie całego kraju. Chodzi o produkt leczniczy stosowany w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie. Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać wycofany ze sprzedaży i dystrybucji bez żadnej zwłoki.
Szczegóły wycofanego produktu
Wycofanie dotyczy Femostonu (Estradiolum, Estradiolum + Dydrogesteronum) w postaci tabletek powlekanych, w kolorze ceglasto-czerwonym. Szczegółowe dane wycofanej serii:
- Nazwa: Femoston
- Substancje czynne: estradiol oraz estradiol + dydrogesteron
- Dawka: 2 mg estradiolu oraz 2 mg estradiolu + 10 mg dydrogesteronu
- Opakowanie: 28 tabletek
- GTIN: 05909990410118
- Numer serii: 378587
- Termin ważności: 31.01.2028
- Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited, Dublin
Jak podkreśla GIF, produkt był obecny w hurtowniach i znajdował się w krajowym łańcuchu dystrybucji. To właśnie dlatego decyzja objęła teren całej Polski i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego wycofano lek Femoston?
Powodem wycofania jest niewłaściwie naklejony element zabezpieczający opakowanie przed naruszeniem (ATD – anti-tampering device). To właśnie ten element pozwala ocenić, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. W decyzji GIF podkreślono, że zgłaszana wada jakościowa dotyczy wyłącznie zabezpieczenia ATD i nie wykryto innych niezgodności w parametrach jakościowych produktu.
Inspektorat ustalił, że prawdopodobną przyczyną problemu był błąd w aplikacji ATD na linii produkcyjnej oraz niewystarczająca kontrola wizyjna. Jednocześnie GIF uspokaja, że inna seria tego leku, obecna w dystrybucji, nie posiada tej wady.
Dla kogo jest przepisywany Femoston?
Femoston to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, które odczuwają objawy niedoboru estrogenów. Może być także wykorzystywany w profilaktyce osteoporozy u kobiet z wysokim ryzykiem złamań, zwłaszcza gdy inne metody zapobiegania są niewskazane lub źle tolerowane.
Co powinna zrobić pacjentka?
Pacjentki, które posiadają opakowania leku Femoston z wycofanej serii, powinny niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pytań dotyczących dalszego leczenia lub zamienników, najlepiej zasięgnąć porady specjalisty.