Z tego artykułu dowiesz się, że:
- GIF natychmiast wycofał z obrotu dwie serie leku Curosurf z powodu ryzyka skażenia mikrobiologicznego.
- Decyzja dotyczy leku kluczowego w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u noworodków, zwłaszcza wcześniaków.
- Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do natychmiastowego zabezpieczenia i usunięcia wycofanych serii z systemów informatycznych.
Pilne wycofanie leku Curosurf! GIF ostrzega przed zagrożeniem dla zdrowia noworodków
17 marca 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wybranych serii leku Curosurf. To preparat, który od lat jest jednym z filarów leczenia zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u noworodków, zwłaszcza tych urodzonych przedwcześnie. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy dwóch serii tego leku, które mogą być skażone mikrobiologicznie.
CZYTAJ TEŻ: Pilny komunikat GIF. Popularny lek dla kobiet wycofany z aptek w całej Polsce
Które serie Curosurf zostały wycofane?
W oficjalnym komunikacie GIF wskazuje na konkretne partie leku:
- Numer serii: 1204110, termin ważności: 30.04.2026
- Numer serii: 1224264, termin ważności: 31.03.2027
Preparat ten występuje w postaci zawiesiny o mocy 80 mg/ml, w opakowaniach zawierających 2 fiolki po 1,5 ml. Za jego produkcję odpowiada włoska firma Chiesi Farmaceutici S.p.A, a w Polsce dystrybucję prowadzi Chiesi Poland sp. z o.o.
Dlaczego podjęto tak drastyczne kroki?
Decyzja o wycofaniu leku została podjęta po zgłoszeniu przez producenta nieprawidłowości wykrytych podczas monitoringu środowiska mikrobiologicznego w latach 2024–2025. Chociaż badane serie spełniały normy jakościowe w momencie wprowadzenia do obrotu, wykryto odchylenia w obszarze produkcji aseptycznej. To oznacza, że nie można było wykluczyć obecności szkodliwych drobnoustrojów, które mogłyby poważnie zagrozić zdrowiu lub życiu pacjentów – w tym przypadku najbardziej narażonych, czyli wcześniaków.
GIF podkreśla, że decyzja ma charakter ostateczny i nie podlega odwołaniu. Obejmuje ona całkowity zakaz dystrybucji oraz natychmiastowe usunięcie wycofanych serii z systemów informatycznych. Podmiot odpowiedzialny musi także zadbać o zabezpieczenie wszystkich opakowań, które mogły trafić do aptek i szpitali.
Curosurf – kluczowy lek w terapii wcześniaków
Curosurf to preparat zawierający poractant alfa, czyli naturalny surfaktant, który odgrywa kluczową rolę w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u noworodków. Surfaktant to substancja, która pokrywa pęcherzyki płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia prawidłowe oddychanie. Wcześniaki często rodzą się z niedoborem tej substancji, co prowadzi do poważnych problemów z oddychaniem. Podanie Curosurf pozwala im przetrwać najtrudniejsze pierwsze dni życia, zanim ich organizm zacznie produkować własny surfaktant.
Wycofanie leku z rynku to poważny cios dla oddziałów neonatologicznych, które muszą teraz szukać alternatywnych rozwiązań terapeutycznych. Dla rodziców wcześniaków to również powód do niepokoju – choć GIF zapewnia, że decyzja została podjęta w trosce o bezpieczeństwo najmłodszych pacjentów.
Co dalej? Zalecenia dla szpitali i rodziców
Wszystkie placówki medyczne oraz apteki zostały zobowiązane do natychmiastowego wycofania wskazanych serii leku Curosurf z użycia. Rodzice wcześniaków powinni upewnić się, że ich dzieci nie otrzymały leku z wycofanych partii – w razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
GIF apeluje o czujność i ścisłe przestrzeganie procedur bezpieczeństwa. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku, należy niezwłocznie zgłosić się do placówki medycznej.
Bezpieczeństwo przede wszystkim
Wycofanie leku Curosurf to decyzja trudna, ale konieczna, by chronić zdrowie i życie najbardziej bezbronnych pacjentów. GIF zapewnia, że sytuacja jest monitorowana na bieżąco, a wszelkie działania podejmowane są w ścisłej współpracy z producentem i dystrybutorem leku. To kolejny dowód na to, jak ważna jest czujność i szybka reakcja w przypadku najmniejszego podejrzenia zagrożenia mikrobiologicznego w produktach leczniczych.