Najważniejsze informacje:
- GIF wycofał z obrotu kilka serii leku Egoropal (paliperydon) stosowanego w leczeniu schizofrenii.
- Powodem są poważne nieprawidłowości w procesie sterylnej produkcji wykryte przez amerykańską FDA.
- Wycofane partie leku muszą zostać zniszczone, a pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.
Decyzja GIF – lek Egoropal znika z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) 8 stycznia 2026 ogłosił wycofanie z obrotu kilku serii leku Egoropal (paliperydon) w dawkach 75 mg i 150 mg. Decyzja ta obejmuje całą Polskę i dotyczy zarówno aptek, jak i hurtowni farmaceutycznych. Egoropal to znany i szeroko stosowany lek przeciwpsychotyczny, wykorzystywany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
Nieprawidłowości w produkcji – powód wycofania
Powodem wycofania są poważne nieprawidłowości wykryte przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) podczas kontroli procesu sterylnej produkcji. Producent leku przeprowadził analizę ryzyka i uznał, że jakość oraz bezpieczeństwo części serii mogą być zagrożone. W związku z tym firma natychmiast wstrzymała zapasy w magazynach i zwróciła się o ponowną weryfikację jakości przez osobę odpowiedzialną za zwalnianie serii.
Lek Egoropal podawany jest we wstrzyknięciu, co dodatkowo zwiększa ryzyko dla zdrowia pacjentów w przypadku jakichkolwiek uchybień w procesie produkcji. GIF uznał, że dalsza sprzedaż tych partii jest niedopuszczalna, a zgodnie z obowiązującym prawem produkty niespełniające wymogów jakościowych muszą zostać zniszczone.
Jakie serie leku zostały wycofane?
Wycofanie dotyczy następujących produktów:
- Egoropal (Paliperidonum), 75 mg – zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188706, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27352
- Egoropal (Paliperidonum), 150 mg – zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 150 mg + 2 igły, nr GTIN 05995327188720, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27354
Decyzja obejmuje wybrane serie tych produktów, których szczegółowe numery są dostępne w oficjalnym komunikacie GIF.
Znaczenie Egoropalu w leczeniu schizofrenii
Egoropal to lek przeciwpsychotyczny, który odgrywa kluczową rolę w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie. Produkt pomaga łagodzić objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi. Działa na bazie substancji czynnej – paliperydonu (Paliperidonum) – i występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Wycofanie leku z rynku może być poważnym problemem dla osób, które korzystały z Egoropalu w ramach długoterminowej terapii. Pacjenci powinni jak najszybciej skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego sposobu leczenia.
Co dalej z wycofanymi partiami?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkty niespełniające wymogów jakościowych nie mogą być dostępne na rynku i muszą zostać zniszczone. Decyzja GIF nie przewiduje innego sposobu wykorzystania wycofanych partii leku. Pacjenci, którzy posiadają opakowania Egoropalu z wycofanych serii, powinni niezwłocznie zwrócić je do apteki i nie stosować leku na własną rękę.
Bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu
Wycofanie leku Egoropal to kolejny przykład na to, jak ważne jest przestrzeganie najwyższych standardów jakości w produkcji farmaceutycznej. Zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów są priorytetem zarówno dla producentów, jak i organów nadzoru farmaceutycznego. Wszelkie nieprawidłowości w procesie wytwarzania leków muszą być natychmiast wykrywane i eliminowane, aby zapobiec potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.