Jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Jak czytamy w opublikowanym na Twitterze wpisie: „GIF wycofuje z obrotu produkt leczniczy […]”. Komunikaty dotyczÄ… serii: roztworu do wstrzykiwaÅ„ 100 mg/ml Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) oraz koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji 50 mg/ml Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum). Dokument w tej sprawie pojawiÅ‚ siÄ™ w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum), 100 mg/ml - szczegóły
W przypadku pierwszego z wyżej wymienionych - Vitaminum C Teva (Acidum ascorbicum) – podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.; numer serii: X05459A; data ważnoÅ›ci: 2023-03-31.
Jak czytamy w uzasadnieniu „DECYZJI NR 19/2022, powodem ma być wada jakoÅ›ciowa: „Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpÅ‚ynęła informacja od Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. o stwierdzeniu w badaniach stabilnoÅ›ci wyniku poza limitem specyfikacji w zakresie parametru czÄ…stki widoczne okiem nieuzbrojonym dla produktu leczniczego […], a co za tym idzie o zaistnieniu podstaw do wycofania przedmiotowego produktu leczniczego z obrotu na terenie caÅ‚ego kraju”.
Treść dokumentu - patrz TUTAJ.
Amiodaron Hameln, 50 mg/ml – szczegóły
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest hameln pharma gmbh. Wycofaną serią jest ta, o numerze: 139503A oraz dacie ważności: 09.2023.
Zapisy „DECYZJI NR 18/2022” wskazujÄ…, że „Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymaÅ‚ powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w zwiÄ…zku z zaobserwowaniem zwiÄ™kszonej krystalizaji produktu”.
Decyzja GIF podyktowana jest stwierdzeniem wady jakościowej.
Treść dokumentu - patrz TUTAJ.
Co zrobić z produktami wymienianymi w komunikatach?
Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt znalazł się w naszym domu? Przede wszystkim nie należy go zażywać bądź używać!
Nie powinniśmy wyrzucać go także do zwykłego kosza. W aptekach znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne produkty lecznicze przekazywane są później do utylizacji.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny