Dlaczego wycofano lek?
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie zio艂owego specyfiku poinformowa艂 G艂贸wnego Inspektora Farmaceutycznego o wykryciu zanieczyszczenia w cz臋艣ci opakowa艅 produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny (Zak艂ady Farmaceutyczne „Polpharma”) wskaza艂 na konieczno艣膰 wycofania serii leku z obrotu.
Wada, polegaj膮ca na obecno艣ci innej substancji w produkcie leczniczym ni偶 zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spe艂nienia wymaga艅 jako艣ciowych produktu leczniczego. Chroni膮c zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych G艂贸wny Inspektor podj膮艂 decyzj臋 o natychmiastowym usuni臋ciu go z aptek w ca艂ym kraju – uzasadniaj膮 urz臋dnicy.
Jak czytamy w decyzji GIF (nr 11/2023), w zio艂owej herbatce wykryto obecno艣膰 innego sk艂adniku ro艣linnego - stevii rebaudiana.
Powsta艂a wada jako艣ciowa nie pozwala wykluczy膰 mo偶liwo艣ci przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spo偶ycia stevia rebaudiana – t艂umacz膮 swoj膮 decyzj臋 eksperci.
Jaki lek wycofano z aptek w ca艂ej Polsce?
Jak informuje na Twitterze G艂贸wny Inspektor Farmaceutyczny, chodzi o cz臋sto kupowany przez Polak贸w zio艂owy produkt leczniczy zawieraj膮cy suszony li艣膰 melisy - Melisa Fix.
Zgodnie z decyzj膮 nr 11/2023 z dnia 24 marca 2023 r. wycofano z obrotu na terenie ca艂ego kraju produkt leczniczy:
- Melisa Fix (Melissae folium), 2,0 g/saszetk臋, zio艂a do zaparzania w saszetkach, opakowanie 30 saszetek po 2,0 g;
- Globalny Numer Jednostki Handlowej: 05909990029242
- Numer serii: 01082022;
- Termin wa偶no艣ci: 08.2023;
- Podmiot odpowiedzialny: Zak艂ady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A. z siedzib膮 w Starogardzie Gda艅skim.
Wi臋cej informacji mo偶na znale藕膰 tutaj:
Melisa Fix – kiedy si臋 j膮 stosuje?
Melisa Fix to zio艂owy produkt leczniczy zawieraj膮cy suszony li艣膰 melisy (Melissa officinalis L.). Melisy u偶ywa si臋 w 艂agodnych objawach napi臋cia nerwowego i problemach z zasypianiem. Po zio艂o to si臋ga si臋 tak偶e w dolegliwo艣ciach gastrycznych. Melisa Fix ma posta膰 saszetek, przy pomocy kt贸rych przygotowuje si臋 napar.