Decyzja GIF o wycofaniu popularnego syropu
Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wczoraj pojawiła się decyzja o wycofaniu z obrotu syropu Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml. Komunikat dotyczy następujących serii:
• 81004 z datą ważności 31.01.2021
• 81007 z datą ważności 28.02.2021
• 82013 z datą ważności 30.06.2021
• 82014 z datą ważności 31.07.2021
• 83018A z datą ważności 31.08.2021
• 83019A z datą ważności 31.08.2021
• 83021A z datą ważności 30.09.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Berlin-Chemie AG z siedzibą w Berlinie.
Dlaczego syrop został wycofany z obrotu przez GIF?
W uzasadnieniu do wydanej decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyjaśnił, że powodem jest stwierdzenie niespełnienia wymogów określonych w specyfikacji dla czystości produktu. Po porównaniu z próbkami archiwalnymi i potwierdzeniu wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu na terenie całego kraju.
„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół (…) z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (…). Badania potwierdziły, iż badana próbka produktu leczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymogów określonych w specyfikacji dla czystości produktu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczenia E (…) W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego.”
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej informacji znajdziecie TUTAJ.
Źródło: TwojeZdrowie.RMF24.pl
