Serie gliceryny znikają ze sprzedaży
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu surowiec farmaceutyczny, jakim jest gliceryna 85 proc. W tym przypadku podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. Decyzję w tej sprawie opublikowano w RDG (Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego), a także w mediach społecznościowych instytucji. Ze sprzedaży znikają produkty z terminem ważności do czerwca 2023 roku, wśród których znalazły się:
- Gliceryna 85 proc, Glycerolum (85 per centum), op. 100 g o numerach serii: 150721, 150721 B, 150721 C, 150721 D, 150721 F, 150721 H, 150721 I, 150721 J;
- Gliceryna 85 proc, Glycerolum (85 per centum), op. 250 g o numerach serii: 150721 E, 150721 F, 150721 H, 150721 J, 150721 K;
- Gliceryna 85 proc, Glycerolum (85 per centum), op. 500 g o numerach serii: 150721 C, 150721 D, 150721 G, 150721 J;
- Gliceryna 85 proc, Glycerolum (85 per centum), op. 1000 g o numerach serii: 150721 D, 150721 G, 150721 J.
Powodem działań jest wada jakościowa. Na skutek badań na próbkach referencyjnych, przeprowadzonych w ramach postępowania reklamacyjnego, otrzymano wyniki poza specyfikacją w zakresie parametru: cukry – czytamy. Co to oznacza?
Próbki referencyjne to próbki reprezentatywne dla całości produktu. Omawiane wyniki można w sposób wiarygodny odnieść więc do całości. Specyfikacja określa z kolei zbiór wymagań, które należy spełnić, aby produkt mieścił się w pożądanych normach jakości. W tym wypadku nie spełniono norm dot. cukrów.
Produkty wycofane na przestrzeni ostatnich tygodni
W marcu informowano także o kroplach doustnych o nazwie Vigantol, zawierających 500 µg/ml (20 000IU/ml) cholekalcyferolu. Roztwór podawany jest głównie niemowlętom i wcześniakom. Ze sprzedaży zniknęły opakowania o dacie ważności do 31.10.2024 i numerze serii: 19KQ193. Powodem była wada jakościowa - parametry zawartości substancji czynnej poza specyfikacją.
W przypadku tabletek powlekanych APAP Intense (200 mg + 500 mg): P2009118 (numer serii); 30.06.2023 (data ważności), wymagań nie spełniły parametry wyglądu.
W marcu ze sprzedaży wycofano także Atrovox, tabletki powlekane, 40 mg o numerze serii 21212 i terminie ważności do 30 września 2023 roku. GIF podjął decyzję ze względu na błędne oznaczenie mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym. Ten stosuje się przy podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi.
Co zrobić z produktami wymienionymi w komunikatach?
Wszystkie decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego znajdziesz TUTAJ. Co zrobić, kiedy okaże się, że wycofany produkt masz u siebie w domu? Nie wyrzucaj go do zwykłego kosza!
Przy najbliższej okazji możesz udać się do apteki, gdzie znajdują się przeznaczone do tego pojemniki. Pozostawiane tam leki, surowce farmaceutyczne i inne wyroby lecznicze przekazywane są później do utylizacji. Nie należy zażywać produktów wymienionych w komunikatach.
Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
