Alarm w aptekach: lek Monover wycofany!
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski jednej z serii leku Monover (Ferricum derisomaltosum), który jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Decyzja ta dotyczy serii o numerze 230504A-6 z datą ważności do 31 maja 2026 roku. Powodem jest podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Szklane fragmenty w fiolce
Zgłoszenie, które wpłynęło do GIF, pochodziło od kierownika hurtowni farmaceutycznej Medezin sp. z o.o. i dotyczyło obecności szkła w jednej z fiolek leku. Informacja ta została potwierdzona przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, który stwierdził obecność dużego kawałka szkła o wielkości ok. 1 cm w jednej z fiolek, a także drobniejszych fragmentów przyklejonych do ścianek i szyjki fiolki.
W toku przeprowadzonego dochodzenia stwierdzono, że prawdopodobną przyczyną niezgodności jest stłuczona fiolka na linii napełniania, która ze względu na wielkość i kształt cząstek szkła oraz ciemnobrązowy kolor roztworu, nie została wykryta podczas późniejszej kontroli wzrokowej
- czytamy w komunikacie GIF.
Po zgłoszeniu podejrzenia, GIF wstrzymał obrót produktem na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Podmiot odpowiedzialny uznał, że jest to odosobniony przypadek, który nie wpływa znacząco na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Decyzja o wycofaniu
Mimo zapewnień producenta, Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu wadliwej serii leku z obrotu oraz zakazie jej wprowadzania do obrotu na terenie Polski. Decyzja ta została podjęta z uwagi na realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby zostać narażeni na kontakt z fragmentami szkła podczas stosowania leku dożylnie.
Co dalej z wycofanym lekiem?
Zgodnie z procedurą, wycofany produkt leczniczy podlega zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu. GIF nie przewiduje jednak takiej możliwości w tym przypadku. Ponadto, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do podjęcia działań mających na celu wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów monitorujących obrót produktami leczniczymi.
Osoby, które mogą być w posiadaniu leku z wycofanej serii, powinny skontaktować się z apteką lub lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.