Pilny komunikat GIF. Wycofanie leku z powodu „nieznanego zanieczyszczenia”

Wycofanie Fluorouracil Accord – decyzja GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni na terenie całej Polski trzech serii leku Fluorouracil Accord (50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, opakowanie 1 fiolka 20 ml). 

Decyzja dotyczy serii o numerach:

• P2403768 (ważność do 09.2026 r.)

• H2500329 (ważność do 09.2026 r.)

• G2500676 (ważność do 11.2026 r.)

 Produkt ten jest wykorzystywany przede wszystkim w terapii onkologicznej.

Pilny komunikat dla ws. popularnych wentylatorów. „Prosimy o niezwłoczny zwrot do sklepów”

Z polskiego rynku wycofywane są mini wentylatory wyprodukowane przez AHG Wachsmuth & Krogmann mbH. „Niektóre sztuki mogą posiadać uszkodzony kabel ładujący” – przekazała sieć Aldi, w której można było je zakupić. Firma prosi o niezwłoczne zwrócenie…

Dlaczego lek został wycofany?

Podstawą decyzji był wynik długoterminowych badań stabilności, podczas których wykryto przekroczenie dopuszczalnych norm w zakresie pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia w produkcie. Chociaż producent podkreśla, że wykryte zanieczyszczenie najprawdopodobniej nie stanowi zagrożenia dla pacjentów, a dotychczasowe dane nie wskazują na wpływ na skuteczność czy bezpieczeństwo leku, GIF uznał, że nie można w pełni wykluczyć ryzyka dla zdrowia że nie można w pełni wykluczyć ryzyka dla zdrowia. W związku z tym podjęto kroki mające na celu ochronę pacjentów.

Wycofanie objęło natychmiastowy zakaz sprzedaży i stosowania wyżej wymienionych serii Fluorouracil Accord. Decyzja ta została podjęta z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki i hurtownie zobowiązane są do niezwłocznego usunięcia tych serii z obrotu i przekazania ich do zniszczenia. GIF podkreślił, że warunki przechowywania i badania stabilności są kluczowe dla zachowania jakości leku, a wykryte nieprawidłowości nie pozwalają na dalsze stosowanie tych serii.

Producent oraz odpowiednie organy zapowiedziały dodatkowe analizy jakościowe i monitorowanie kolejnych serii produktu. Trwają również prace nad dokładnym określeniem charakterystyki wykrytego zanieczyszczenia oraz ewentualnym skróceniem okresu ważności produktu, by zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów.

Źródło: GIF

• Pilny komunikat dla ws. popularnych wentylatorów. „Prosimy o niezwłoczny zwrot do sklepów”
• Pilny komunikat Pepco z ostatniej chwili. „Zaprzestań używania i skontaktuj się ze sklepem”
• Szkło w popularnym sosie. GIS wskazuje konkretną partię
• Sieć apeluje o niespożywanie i zwrot towaru. Wykryto niebezpieczną toksynę
• Pilny komunikat Lidla z ostatniej chwili. „Prosimy o niespożywanie i zwrot produktu”