"Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia". GIF wycofuje aerozol do nosa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię aerozolu do nosa PecFent w związku z informacją o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania. Jak poinformował GIF, wada ta może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

GIF wycofuje serię produktu leczniczego

GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.

Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.

„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.

„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.

Wybrane dla Ciebie

Zobacz także

Nie żyje Kailia Posey. Uczestniczka programu "Mała piękność" zmarła w wieku 16 lat. Jej twarz często pojawiała się w Internecie
GIF wstrzymuje w obrocie aż 11 leków na problemy z żołądkiem. Sprawdź szczegóły!
GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

Gorący temat

"BrzydUla 2" odcinki 289,290,292,292. Tak zakończy się serial! Jak wygląda finałowa scena? [STRESZCZENIA]
To już koniec! Chociaż finał serialu: "BrzydUla 2" telewizyjni widzowie zobaczą dopiero w czwartek 26 maja, to nowe odcinki przedpremierowo pojawiły się już w sieci. Jak wygląda zakończenie historii Uli (Julia Kamińska) i Marka (Filip Bobek)? My już to wiemy - uwaga, w tekście mnóstwo spoilerów!

Reklama

Najnowsze wpisy

Anna Lewandowska leży na Robercie. Gorący kadr trafił do sieci. "Słodko" [FOTO]
Ewelina Lisowska pręży ciało w skąpym bikini. Tak korzysta z pięknej pogody [FOTO]
Przedszkola w całym kraju ostrzegają rodziców przed tą zabawką!
Będą ponownie pisać maturę. Wystarczył jeden wpis w mediach społecznościowych
Muszki owocówki: jak się ich pozbyć?
Kinga Rusin spędza wakacje w "raju". Pokazała się w obcisłym stroju podczas uprawiania sportu [FOTO]

Nie przegap

Josie z "Love Island" zasłania nagie ciało ręcznikiem. Materiał nie zdołał okryć wszystkiego [ZDJĘCIE]
Agnieszka Kaczorowska-Pela na rozkosznym zdjęciu z córkami. Gwiazda "Klanu" pokazuje coraz więcej
Agnieszka Filochowska z programu: "Rolnik szuka żony" pokazała nowe zdjęcie z młodszym synem. Tak chłopiec wspierał tatę w pracy
Karol ze "Ślubu..." przerwał milczenie. Uczestnik szczerze o kulisach programu: "Mam potrzebę wypowiedzenia się na temat eksperymentu"
Będą ponownie pisać maturę. Wystarczył jeden wpis w mediach społecznościowych
Marcin Hakiel imprezuje na urlopie. Pokazał, kto mu towarzyszy. Nie jest sam
Przedszkola w całym kraju ostrzegają rodziców przed tą zabawką!

Reklama