"Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia". GIF wycofuje aerozol do nosa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię aerozolu do nosa PecFent w związku z informacją o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania. Jak poinformował GIF, wada ta może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

GIF wycofuje serię produktu leczniczego

GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.

Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.

„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.

„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.

Wybrane dla Ciebie

Zobacz także

GIF wstrzymał sprzedaż 11 leków na żołądek. Wśród nich m.in. Ranigast!
GIF wstrzymuje w obrocie aż 11 leków na problemy z żołądkiem. Sprawdź szczegóły!
GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

Gorący temat

Kuba Wojewódzki i Anna Mucha parą? Aktorka komentuje te doniesienia. Rozwiała wątpliwości?
O tym, jakoby Anna Mucha i Kuba Wojewódzki mieli do siebie wrócić po latach, jest od pewnego czasu coraz głośniej. Pojawia się coraz więcej poszlak, które zdaniem ich fanów mogą sugerować, że aktorka i dziennikarz znów są razem. Anna Mucha została poproszona o komentarz w tej sprawie. Ten z pewnością jeszcze mocniej podsyci plotki i spekulacje...

Reklama

Najnowsze wpisy

Julia Wróblewska. Posiniaczona aktorka tłumaczy się w sieci ze swoich obrażeń
"Big Brother 2". Natalia odbije Kamilowi Ewę? "Ukrócę to, zależy mi"
39 i pół tygodnia. Ewa wybaczy Darkowi?
Nawet 7 na 10 chorób wśród millenialsów związana jest ze zdrowiem psychicznym
Księżna Kate na Instagramie! Żona księcia Williama opublikowała najnowszy post
"Twoja twarz brzmi znajomo 12". Michael Jackson, Lady Gaga, Scooter, Franek Kimono. Kto wygrał odcinek?

Reklama