"Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia". GIF wycofuje aerozol do nosa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię aerozolu do nosa PecFent w związku z informacją o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania. Jak poinformował GIF, wada ta może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

GIF wycofuje serię produktu leczniczego

GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.

Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.

„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.

„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.

Wybrane dla Ciebie

Zobacz także

Nie żyje Kailia Posey. Uczestniczka programu "Mała piękność" zmarła w wieku 16 lat. Jej twarz często pojawiała się w Internecie
GIF wstrzymuje w obrocie aż 11 leków na problemy z żołądkiem. Sprawdź szczegóły!
GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

Gorący temat

Szaleństwo w Rossmannie. Sieć przygotowała specjalną akcję! Jak otrzymać voucher na zakupy?
Rossmann przygotował specjalną akcję dla klientów! Kto może wziąć w niej udział? Na czym polega? Na co należy zwrócić uwagę? "Co tydzień w Rossmannie do zdobycia tysiące voucherów na zakupy" - podkreśla sieć. Szczegóły przytaczamy poniżej.

Reklama

Najnowsze wpisy

"Twoja twarz brzmi znajomo 17". Znamy przedostatniego uczestnika. Czegoś takiego nikt się nie spodziewał
Anna Maria Wesołowska ma za sobą ciężki czas. Przeżyła operację mózgu i śmierć męża. Co robi teraz?
Karolina Pisarek eksponuje opalone pośladki. Modelka kąpie się w promieniach słońca [FOTO]
Ricky Martin oskarżony o przemoc i nękanie. Wydał oświadczenie
Krzysztof Ibisz znów zostanie ojcem! Żona prezentera eksponuje ciążowy brzuszek w stroju kąpielowym
W kadłubie samolotu była dziura. Dostrzeżono ją dopiero po wylądowaniu

Nie przegap

Rozstanie finalistów "Love Island 5": "Nasze drogi się rozeszły". Oświadczenie trafiło do sieci
Marta Żmuda Trzebiatowska przesłała gorącą pocztówkę z wakacji. Tak pozowała w stroju kąpielowym [ZDJĘCIE]
Nie żyje popularny youtuber. Zmarł w wieku 23 lat
Marcin Hakiel opublikował rodzinne zdjęcie: "To był dobry weekend"
Nie żyje Joe Turkel. Aktor zagrał w wielu kinowych hitach
Piorun uderza w rakietę. Efekt jest niesamowity! [WIDEO]
Nie żyje 21-latek z Gdańska. Mężczyzna został śmiertelnie rażony prądem

Reklama