"Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia". GIF wycofuje aerozol do nosa

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię aerozolu do nosa PecFent w związku z informacją o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania. Jak poinformował GIF, wada ta może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

GIF wycofuje serię produktu leczniczego

GIF wycofuje z obrotu serię produktu leczniczego PecFent (Fentanylum), 400 mcg/dawkę, aerozol do nosa, roztwór. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy serii: 54304 17, data ważności: 10.2020. Podmiot odpowiedzialny: Kyowa Kirin Holdings B.V., z siedzibą w Holandii (poprzednio: Archimedes Development Ltd.), przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie.

„Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leku o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania bezpośredniego dla ww. serii produktu leczniczego PecFent, która może skutkować brakiem szczelności opakowania. Ponadto dystrybutor produktu leczniczego Molteni Stomat Sp. z o.o. przesłał informacje od wytwórcy o wycofaniu ww. serii produktu leczniczego PecFent z obrotu.

Powyższa informacja wskazuje na możliwość wystąpienia wady jakościowej ww. produktu leczniczego, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Tym samym Główny Inspektorat Farmaceutyczny jako organ ustawowo powołany do nadzoru nad jakością produktów leczniczych jest zobligowany do wycofania wadliwego produktu leczniczego z obrotu. Jednocześnie organ stwierdziwszy, że opisana w zgłoszeniu wada jakościowa jest na tyle istotna, uznał że niniejszej decyzji należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności” – informuje GIF w decyzji z 18 stycznia 2019 roku.

„Może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia”

Główny Inspektorat Farmaceutyczny argumentuje decyzję o wycofaniu z obrotu serii aerozolu do nosa PecFent potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia i życia, jakie może stwarzać wadliwe opakowanie. Jak podaje GIF, opisana w zgłoszeniu wada jest na tyle istotna, że decyzji o wycofaniu z obrotu należy nadać rygor natychmiastowej wykonalności.

„Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek innej liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie może być spowodowane podaniem nieprawidłowej dawki produktu leczniczego w związku z odparowaniem roztworu z nieszczelnego opakowania” – podkreśla GIF.

Wybrane dla Ciebie

Zobacz także

GIF wycofuje popularny lek. Pomagał w leczeniu astmy
GIF wstrzymuje w obrocie aż 11 leków na problemy z żołądkiem. Sprawdź szczegóły!
GIF wycofuje z obrotu tabletki antykoncepcyjne
GIF ostrzega! Produkt na zaparcia wycofany z obrotu

Gorący temat

Najlepsze polskie horrory. Które filmy grozy warto obejrzeć w Halloween?
Horrory to gatunek, który nie jest w naszym kraju zbytnio popularny. Jeśli szukasz filmu na Halloween, to warto sięgnąć po perełki polskiej kinematografii, które potrafią przestraszyć. Sprawdź naszą listę najlepszych polskich horrorów.

Reklama

Najnowsze wpisy

Lady Pank "Ameryka". Premiera już jutro po 10:00 w RMF FM!
Owady w domu - jak sobie z nimi poradzić? Sprawdź rozwiązania
Znów rekord zakażeń i zgonów. Dramatyczne dane. Blisko 19 tys. nowych przypadków koronawirusa
Wszystkich Świętych 2020. Poznaj historię 1 listopada!
1 listopada 2020. Jak zadbać o środowisko podczas Wszystkich Świętych? 5 zasad
Gwen Stefani zaręczyła się! Gwiazda pokazała romantyczne zdjęcie z narzeczonym

Reklama