Decyzja o wycofaniu maści Hemkortin-HC nie była łatwa, jednak badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków ujawniły niepokojące wyniki. Analizy wykazały, że zawartość siarczanu cynku jednowodnego w produkcie jest niższa niż dolny limit określony w specyfikacji jakościowej. Taka niezgodność może prowadzić do tego, że lek nie działa zgodnie z założeniami, co stwarza realne zagrożenie dla osób go stosujących.
Zgodnie z treścią ulotki informacyjnej dla pacjenta lek Hemkortin-HC stosowany jest w celu zmniejszenia obrzęku i stanu zapalnego odbytu, zahamowania krwawienia i przeciwdziałania świądowi. W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym
- głosi komunikat GIF.
Jak rozpoznać wadliwą partię?
GIF podkreśla, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności leków. W przypadku maści Hemkortin-HC, każde odchylenie od tych norm musi być traktowane jako bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia. Pacjenci, którzy mają w swoim posiadaniu wycofaną partię leku, powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania. Ważne jest, aby sprawdzić numer serii produktu i w razie wątpliwości skontaktować się z apteką lub lekarzem:
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422 w zakresie następujących serii: numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026.
Co zrobić z wycofanym lekiem?
Jeśli posiadasz maść Hemkortin-HC z wycofanej partii, niezwłocznie przerwij jej stosowanie. Produkt należy zwrócić do apteki, a w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultować się z lekarzem. Apteki oraz hurtownie farmaceutyczne zostały zobowiązane do natychmiastowego wycofania wadliwego produktu ze sprzedaży, co podkreśla powagę sytuacji.