Decyzja GIF: natychmiastowe wycofanie serii leku Viantan
W dniu 24 września 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzania do obrotu serii produktu leczniczego Viantan. Decyzja objęła serię o numerze 82947TB24 z terminem ważności 05.2027 (GTIN: 05909991379858), której podmiotem odpowiedzialnym jest niemiecka spółka B. Braun Melsungen AG. Rozstrzygnięcie nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Viantan – kluczowy lek w żywieniu pozajelitowym
Jak informuje portal mgr.farm Viantan to złożony preparat w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowanie zawiera 10 fiolek po 932 mg proszku, będącego mieszanką 13 niezbędnych witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach. Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego i odgrywa istotną rolę w szpitalnym żywieniu pozajelitowym. Stosuje się go u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 11. roku życia, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dotyczy to m.in. pacjentów po rozległych zabiegach chirurgicznych, z ciężkimi zespołami złego wchłaniania, rozległymi urazami, oparzeniami czy w stanach ciężkiego niedożywienia w przebiegu chorób nowotworowych.
Wykrycie fragmentu szkła – początek postępowania
Postępowanie administracyjne rozpoczęło się 4 maja 2026 roku po zgłoszeniu z apteki szpitalnej w Poznaniu. Personel podczas przygotowywania leku zauważył obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki po rozpuszczeniu proszku. Próbka została przekazana do wytwórcy w celu przeprowadzenia badań fizycznych. Już 15 maja 2026 roku GIF zdecydował o wstrzymaniu w obrocie tej serii na terenie całego kraju.
Wyjaśnienia producenta i dalsze ustalenia
Dystrybutor leku, Aesculap Chifa sp. z o.o., poinformował, że odłamek szkła mógł powstać w wyniku pęknięcia innej fiolki podczas cyklu liofilizacji. Podmiot odpowiedzialny podkreślił, że do tej pory nie odnotowano podobnych zgłoszeń, a ryzyko dla pacjenta uznano za niskie ze względu na obowiązek weryfikacji przejrzystości roztworu przed podaniem. Dalsze wyjaśnienia wykazały, że reklamowana fiolka była fizycznie nienaruszona, co sugerowało, iż fragment szkła pochodził z innego naczynia i mógł dostać się do fiolki przed rozpoczęciem produkcji.
Analiza próbek archiwalnych tej serii nie wykazała obecności ciał obcych. Najbardziej prawdopodobna hipoteza zakładała, że drobinka szkła znalazła się w fiolce przed produkcją i nie została usunięta podczas mycia. Wada nie została wykryta podczas automatycznej kontroli wizualnej, gdyż mogła być zasłonięta przez masę proszku i ujawniła się dopiero po dodaniu płynu.
Stanowisko producenta kontra decyzja GIF
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG uznał, że seria 82947TB24 jest bezpieczna i nie wymaga wycofania z obrotu. Argumentował to niskim prawdopodobieństwem powtórzenia się incydentu, brakiem wpływu szkła na właściwości chemiczne i sterylność leku oraz brakiem zastrzeżeń ze strony organów nadzorczych w Niemczech i Szwajcarii. Podkreślano również, że standardowa praktyka medyczna wymaga weryfikacji roztworu przez personel, a duży odłamek szkła nie przeszedłby przez igłę do infuzji.
GIF nie podzielił tego stanowiska. Polski organ nadzoru uznał, że stanowisko zagranicznych instytucji nie jest wiążące, a na GIF ciąży ustawowy obowiązek ochrony zdrowia i życia pacjentów w Polsce. Dochodzenie nie pozwoliło jednoznacznie ustalić momentu stłuczenia szkła, przez co nie można było wykluczyć obecności mniejszych fragmentów w innych fiolkach tej serii.
