Pilny komunikat GIF. W tym leku przekroczono dopuszczalny poziom zanieczyszczeń

• Autor: Olga Steliga-Dykas
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z aptek na terenie całego kraju leku Dutilox (Duloxetinum) 60 mg. Powodem są poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Fot. Longfin Media, źródło: Shutterstock
  • ● Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek w całej Polsce lek Dutilox (Duloxetinum) 60 mg.
  • ● Wycofanie dotyczy wszystkich opakowań i serii leku, a apteki oraz hurtownie muszą natychmiast zaprzestać jego sprzedaży i wycofać preparat ze swoich magazynów.
  • ● Pacjenci stosujący Dutilox powinni niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.
  • ● Odwiedź stronę główną RMF FM.

GIF wycofuje z obrotu Dutilox 60 mg

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wszystkich serii leku Dutilox (Duloxetinum) 60 mg w różnych opakowaniach. Decyzja obejmuje także czasowy zakaz wprowadzania do sprzedaży kolejnych partii tego preparatu. Dutilox to lek przepisywany najczęściej w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.

Powodem wycofania są nieprawidłowości wykryte podczas kontroli jakości. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował GIF o przekroczeniu dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia substancją N-nitrosoduloxetine w leku. Stwierdzono, że obecność tej substancji może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Zobacz także
Nie został zatwierdzony jako lek, więc sprzedawano go jako kosmetyk. GIF ostrzega
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu preparatu Zeopirox Tinkture 10 ml. Produkt, sprzedawany dotychczas jako kosmetyk, został uznany za produkt leczniczy, który nie przeszedł wymaganej rejestracji.

Co dalej dla pacjentów przyjmujących Dutilox?

W praktyce oznacza to, że zarówno apteki, jak i hurtownie farmaceutyczne muszą niezwłocznie wycofać Dutilox 60 mg ze sprzedaży i magazynów. Pacjenci, którzy aktualnie stosują ten lek, powinni jak najszybciej skonsultować się ze swoim lekarzem, aby ustalić alternatywne metody leczenia.

GIF podkreśla, że decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza zakaz dalszego obrotu i stosowania leku. Preparaty, które nie spełniają wymogów jakościowych, zostaną zutylizowane.

Jakie opakowania i serie zostały objęte decyzją?

Wycofanie dotyczy wszystkich opakowań Dutilox 60 mg – od najmniejszych (7 kapsułek) po największe (504 kapsułki). Decyzja obejmuje wszystkie serie i numery GTIN, niezależnie od daty produkcji.

Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku na polski rynek jest firma Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

PRZECZYTAJ RÓWNIEŻ: GIF wycofuje z aptek popularny syrop. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Co zrobić, jeśli masz w domu Dutilox?

Pacjenci, którzy wciąż mają w domu opakowania Dutilox 60 mg, powinni skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Apteki mają obowiązek przyjąć zwracane opakowania wycofanego leku.

Źródło: GIF

tematy:
Czytaj dalej: