„Realne niebezpieczeństwo”. Pilne wycofanie leku przez GIF

GIF wycofuje lek Vamfoli. Pacjenci i farmaceuci muszą reagować natychmiast

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął zdecydowane kroki w sprawie bezpieczeństwa pacjentów. Z aptek, hurtowni i szpitali na terenie całego kraju natychmiast wycofano dwie serie leku Vamfoli 50mg/5ml (Leucovorin Calcium), stosowanego m.in. w onkologii. Powodem tej decyzji były poważne nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych kontroli.

Wszystko zaczęło się od zgłoszenia reklamacyjnego, które trafiło do hurtowni farmaceutycznej MEDYK-LEK Panek sp. z o.o. sp. k. Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie poinformował, że w nienaruszonych fiolkach leku Vamfoli zauważono ciała obce – cząstki o różnej wielkości i kształcie. Dotyczyło to zarówno serii BLPI2421YD z datą ważności 10.2026, jak i BLPI2511YC z datą ważności 02.2027. W sumie zgłoszono nieprawidłowości w niemal stu opakowaniach. Po losowej kontroli magazynu okazało się, że problem dotyczy wszystkich sprawdzonych fiolek.

Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu jednej z serii popularnego suplementu Magne B6 z polskich aptek. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas państwowych badań jakościowych.

W świetle tych ustaleń, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie miał wątpliwości – obecność widocznych cząstek w leku podawanym dożylnie stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Zgodnie z przepisami i standardami Farmakopei Europejskiej, preparaty do wstrzykiwań muszą być praktycznie wolne od jakichkolwiek widocznych zanieczyszczeń.

(...) wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich cząstek do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych

- czytamy w komunikacie.

GIF natychmiast zakazał wprowadzania do obrotu wskazanych serii leku i nakazał ich wycofanie na terenie całego kraju. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana od razu po otrzymaniu przez zainteresowane strony.

Co dalej z wadliwym lekiem? Odpady do utylizacji

Wycofane serie leku nie mogą być już sprzedawane ani stosowane – muszą zostać zniszczone według szczegółowych procedur. GIF nie przewiduje żadnej możliwości innego wykorzystania tych preparatów. Pacjenci, farmaceuci oraz placówki medyczne, które posiadają wskazane serie, zobowiązani są do ich natychmiastowego zwrotu i utylizacji.

Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”

Olfen MAX – popularny żel przeciwbólowy z diklofenakiem – został wycofany z aptek na terenie całego kraju. Decyzję w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych norm substancji N-nitrosodiethylamine…

_{Źródło: GIF}

• Popularny lek antykoncepcyjny wstrzymany w obrocie. „Ryzyko braku skuteczności”
• Lek na depresję i bulimię wycofany z aptek. Może nie działać
• Szkło w popularnej wodzie mineralnej. Pilny komunikat Państwowej Inspekcji Sanitarnej
• Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”
• Pilne wycofanie z Rossmanna. Uwaga na ten produkt