Pilna decyzja GIF. Ten lek znika z aptek

GIF wycofuje Mitomycin Accord 20 mg

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z aptek i szpitali serii leku Mitomycin Accord (Mitomycinum) 20 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania do pęcherza moczowego. Preparat ten, produkowany przez Accord Healthcare Polska, został objęty natychmiastową blokadą dystrybucji. Decyzja dotyczy serii P2601057 z datą ważności do 31 marca 2028 r.

Sygnalizacją do wdrożenia działań były zgłoszenia z rynków zagranicznych – Czech, Belgii i Francji – dotyczące niezgodności jakościowych. W opakowaniach tej serii produktu stwierdzono obecność widocznych cząstek oraz osadu po rozpuszczeniu leku. Problem dotyczył kilku serii wyprodukowanych z tej samej partii surowca, które dystrybuowane były również na inne rynki europejskie.

W ramach dochodzenia producent przeprowadził dodatkowe badania archiwalnych próbek. W ich trakcie potwierdzono obecność niepożądanych cząstek i niezgodność z wymaganiami dotyczącymi klarowności roztworu. Chociaż producent ocenił, że ryzyko dla zdrowia pacjentów jest niskie, powtarzające się zgłoszenia oraz brak jasnej przyczyny problemu skłoniły do rekomendacji natychmiastowego wycofania leku z obrotu.

Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”

Olfen MAX – popularny żel przeciwbólowy z diklofenakiem – został wycofany z aptek na terenie całego kraju. Decyzję w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych norm substancji N-nitrosodiethylamine…

Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. W praktyce oznacza to, że lek nie może być dłużej sprzedawany ani stosowany – zarówno w aptekach, jak i w szpitalach. Wszelkie opakowania muszą zostać natychmiast wycofane i zabezpieczone przed dalszym użyciem.

W przypadku posiadania leku Mitomycin Accord 20 mg z wycofywanej serii, należy niezwłocznie zwrócić się do apteki lub lekarza prowadzącego. Placówki medyczne są zobowiązane do wdrożenia procedur wycofania produktu zgodnie z przepisami. 

Mitomycin Accord: co to za lek?

Mitomycin Accord to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub podania do pęcherza moczowego.  

Mitomycyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu paliatywnym zaawansowanego i przerzutowego raka żołądka oraz piersi, a także niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki (w polichemioterapii). Lek podaje się również do pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza.

Popularny magnez wycofany z aptek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu jednej z serii popularnego suplementu Magne B6 z polskich aptek. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas państwowych badań jakościowych.

_{Źródło: GIF, rejestry.ezdrowie.gov.pl}

• „Realne niebezpieczeństwo”. Pilne wycofanie leku przez GIF
• Popularny lek antykoncepcyjny wstrzymany w obrocie. „Ryzyko braku skuteczności”
• Lek na depresję i bulimię wycofany z aptek. Może nie działać
• Żel przeciwbólowy pilnie wycofany z aptek. „Potencjał rakotwórczy”
• Popularny lek na zaparcia wycofany z aptek. „Niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego”