Wycofanie leku Levosimendan Farmak
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) dzisiaj opublikował decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Levosimendan Farmak (Levosimendanum), stosowanego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Chodzi o opakowania z serii o numerze 20825 i terminie ważności do sierpnia 2027 r. Preparat produkowany przez Farmak International sp. z o.o. został wycofany po wykryciu wady jakościowej podczas badań Narodowego Instytutu Leków.
W 12 z 20 przebadanych fiolek wykryto obecność cząstek widocznych gołym okiem, podczas gdy zgodnie z wymaganiami produkt powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń. Pozostałe parametry jakościowe leku mieściły się w normach, jednak wykrycie zanieczyszczeń stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów, zwłaszcza że lek jest podawany w infuzji dożylnej.
Levosimendan Farmak - co to za lek?
Levosimendan Farmak to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stosowany w leczeniu krótkotrwałym ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, gdy konwencjonalna terapia jest niewystarczająca.
Lek podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, z odpowiednim monitorowaniem EKG, ciśnienia, tętna i diurezy.
Natychmiastowa reakcja GIF
W związku z wykrytymi nieprawidłowościami, Główny Inspektor Farmaceutyczny nie tylko wycofał wadliwą serię leku, ale też zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że musi być wykonana od razu po doręczeniu stronie. GIF podkreśla, że taki krok był konieczny dla ochrony zdrowia i życia pacjentów. Wszelkie produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych muszą zostać usunięte z rynku.
Źródło: GIF
- Pilny komunikat GIF. Wycofano te serie popularnych leków na serce i nadciśnienie
- Pilny komunikat GIF. Wycofują partię leku. „Realne zagrożenie dla zdrowia”
- Pilny komunikat GIF. Produkt leczniczy wycofany
- Pilny komunikat GIF. „Wycofanie na terenie całego kraju”. Chodzi o witaminę C
- Pilny komunikat GIF. Lek dla dzieci wycofany z aptek
