Pilny komunikat GIF. Popularna maść wycofana z aptek. Przekroczono dopuszczalny poziom zanieczyszczeń

• Autor: Olga Steliga-Dykas
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe wycofanie z aptek w Polsce jednej serii popularnej maści Soltopin. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań stabilności produktu. Decyzja dotyczy całego kraju i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Fot. Panaceum Media, źródło: Shutterstock
  • ● GIFy nakazał natychmiastowe wycofanie z aptek w całej Polsce serii maści Soltopin (Mupirocinum) o numerze S082414.1, z terminem ważności do sierpnia 2026 r.,
  • ● Badania wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń.
  • ● Apteki muszą natychmiast usunąć wadliwą serię z obrotu, a osoby posiadające ten produkt powinny skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
  • ● Odwiedź stronę główną RMF FM.

Wycofanie maści Soltopin – szczegóły decyzji GIF

Decyzją z 12 sierpnia 2026 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zarządził natychmiastowe wycofanie z obrotu na terenie całej Polski maści Soltopin (Mupirocinum) w opakowaniu 15 g, z serii S082414.1, której termin ważności upływa w sierpniu 2026 r. Za wprowadzenie produktu na rynek odpowiada niemiecka firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.

Podstawą do podjęcia decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności, które wykazały, że seria produktu nie spełnia wymogów jakościowych. Próbki ujawniły zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń niezidentyfikowanych. Problem dotyczył serii wyprodukowanych z użyciem tej samej substancji pomocniczej.

Zobacz także
Pilny komunikat GIF. Lek na serce wycofany z powodu wykrycia w nim zanieczyszczeń
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu jednej serii leku Levosimendan Farmak. Decyzja zapadła po stwierdzeniu niezgodności jakościowych, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów.

Szybka reakcja GIF i rygor natychmiastowej wykonalności

W związku z potwierdzeniem niezgodności, GIF zdecydował o natychmiastowym zakazie dalszej dystrybucji i nakazał wycofanie wadliwej serii z aptek oraz hurtowni farmaceutycznych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia pacjentów – produkt niespełniający wymagań nie może pozostać w obrocie, nawet mimo zbliżającego się końca terminu ważności.

Wycofana seria maści Soltopin nie powinna być stosowana. Apteki są zobowiązane do natychmiastowego usunięcia produktu z obrotu, a podmiot odpowiedzialny musi przeprowadzić procedurę wycofania zgodnie z przepisami. Osoby posiadające opakowania z tej serii powinny skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.

Źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny

tematy:
Czytaj dalej: