GIF wycofuje Fluoksetynę EGIS
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z rynku na terenie całego kraju serii 4914A0125 leku Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum) w dawce 10 mg, w opakowaniach po 28 kapsułek. Produkt został wyprodukowany przez Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, a jego termin ważności upływa w styczniu 2028 r. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki muszą niezwłocznie usunąć tę serię leku ze sprzedaży.
Decyzja GIF jest efektem zgłoszenia producenta, który podczas standardowych badań stabilności produktu wykrył, że zawartość substancji czynnej w kapsułkach tej serii jest niższa niż przewiduje specyfikacja jakościowa. Problem zidentyfikowano po roku przechowywania leku. W toku postępowania wyjaśniającego nie stwierdzono błędów laboratoryjnych ani degradacji substancji czynnej. Ustalono, że najprawdopodobniej doszło do niepełnego napełnienia kapsułek na początkowym etapie produkcji wskazanej serii.
Co powinni zrobić pacjenci?
Według oceny ryzyka przedstawionej przez producenta, wahania zawartości substancji czynnej w tej serii nie powinny mieć znaczącego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani skuteczność leczenia. Jednak GIF podkreśla, że każdy produkt leczniczy musi w całości spełniać określone wymogi jakościowe. Z tego powodu zdecydowano o wycofaniu całej serii.
Pacjenci, którzy posiadają opakowania leku Fluoksetyna EGIS z serii 4914A0125, w przypadku konieczności kontynuacji leczenia fluoksetyną powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy wskażą odpowiednie zamienniki lub inne dostępne serie leku.
Źródło: GIF
- Pilny komunikat Rossmanna z ostatniej chwili. Klienci proszeni o zwrot zakupu
- Pilny komunikat GIF. Wycofanie leku z powodu „nieznanego zanieczyszczenia”
- Pilny komunikat dla ws. popularnych wentylatorów. „Prosimy o niezwłoczny zwrot do sklepów”
- Pilny komunikat Pepco z ostatniej chwili. „Zaprzestań używania i skontaktuj się ze sklepem”
- Szkło w popularnym sosie. GIS wskazuje konkretną partię
