Decyzja o wycofaniu Tavneos – od kiedy lek nie jest refundowany?
W sierpniu 2026 r. na liście refundowanych leków w Polsce zabrakło Tavneosu – preparatu stosowanego w leczeniu ciężkich, rzadkich zapaleń naczyń, takich jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) oraz mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA). Decyzja o wycofaniu finansowania leku zapadła po tym, jak Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w całej Unii Europejskiej. W Polsce procedura rozpoczęła się już w lipcu, a oficjalna aktualizacja unijnego rejestru miała miejsce 13 sierpnia 2026 r.
Kluczowym powodem była ponowna analiza skuteczności leku. EMA zakwestionowała dane, na których opierano wcześniejsze pozytywne opinie o terapii. Wątpliwości wzbudziło m.in. badanie ADVOCATE, które miało potwierdzać skuteczność substancji czynnej – awakopanu. Eksperci uznali, że podczas badań doszło do naruszeń zasad dobrej praktyki klinicznej, a przedstawione wyniki były nieprecyzyjne i mogły wprowadzać w błąd. Dodatkowo, nowe analizy nie potwierdziły jednoznacznie korzyści płynących ze stosowania Tavneos.
Tavneos: skutki uboczne i zagrożenia dla zdrowia
Regulatorzy zwrócili również uwagę na kwestie bezpieczeństwa. Stosowanie Tavneosu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań ze strony wątroby, w tym polekowego uszkodzenia tego narządu oraz zespołu zanikających przewodów żółciowych. Wśród zgłoszonych przypadków pojawiły się także sytuacje zakończone zgonem. Najwięcej niepokojących sygnałów pojawiało się w pierwszych trzech miesiącach terapii.
PRZECZYTAJ RÓWNIEŻ: Pilny komunikat GIF. Lek na serce wycofany z powodu wykrycia w nim zanieczyszczeń
Co dalej z leczeniem pacjentów?
Europejska Agencja Leków zaleciła, by żaden nowy pacjent nie rozpoczynał już terapii Tavneos, a osoby przyjmujące preparat powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia. Lekarze mają do dyspozycji inne refundowane opcje – wśród rekomendowanych terapii dla pacjentów z GPA i MPA wymienia się m.in. rytuksymab czy cyklofosfamid w połączeniu z odpowiednio dobraną kortykosteroidoterapią. Dobór leczenia będzie zależał od stanu zdrowia pacjenta i historii przebiegu choroby.
Źródło: gazetaprawna.pl
- Pilny komunikat GIF. Wycofują partię leku. „Realne zagrożenie dla zdrowia”
- Pilny komunikat GIF. Produkt leczniczy wycofany
- Pilny komunikat GIF. „Wycofanie na terenie całego kraju”. Chodzi o witaminę C
- GIF pilnie wycofuje z rynku popularny lek. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
- Pilne ostrzeżenie GIF. Wycofują te leki. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
